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广生堂抗新冠口服药临床试验获批

2022-09-26 13:44来源:未知 频道:国内新闻 阅读:

 

  福建广生堂药业股份有限公司创建于2001年6月,是以肝药为主的抗病毒领域的国家重点高新技术企业,拥有五大抗乙肝病毒临床用药。公司坚持从传统仿制药向创新药转型的发展战略,持续引进和开发一类创新药和高端仿制药。公司下设多个子业务单元,畅销品种十几款,涵盖肝病、男科、心血管、中成药等领域;公司被评为国家企业技术中心,中国知识产权优势示范企业。公司于2015年4月22日在深圳证券交易所成功上市(股票代码300436)。

  广生堂(300436)开展的抗新冠口服药研发迎来重要进展。

  9月25日晚间,广生堂发布公告披露,旗下创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(以下简称广生中霖)已于9月23日收到国家药监局下发的关于口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171的《药物临床试验批准通知书》,在新冠药物的创新研发上取得关键里程碑进展。

  广生中霖抗2019-nCoV药物研发工作,从2020年初就已经开始了。

  此前,广生堂曾公告披露,2021年12月24日,广生中霖与上海药明康德签订抗新型冠状病毒小分子口服药3CL蛋白酶抑制剂合作开发合同书。彼时,广生堂公告显示,作为口服小分子的3CL蛋白酶抑制剂能抑制3CL蛋白酶的活性,阻断冠状病毒的复制过程,在治疗新冠病毒感染方面具有显著优势。

  从开展研发至今已经历时近三年。广生堂在9月25日晚间公告中表示,GST-HG171是一个高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂,在临床前研究中显示了优异的抗病毒药效和安全性。GST-HG171具有广谱的抗新冠病毒活性,对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。

  证券时报·e公司记者注意到,“广生堂服务号”随后发布的信息显示,辉瑞的3CL药物Paxlovid于2021年12月率先获批上市,已成为抗新冠药物市场主流药品,在美国2022年上半年占全部新冠药物90%的市场份额。国内多家药企处于临床/临床前不同的研发阶段,但目前暂无国产3CL蛋白酶抑制剂获批上市。

  广生中霖首席执行官张玉华(George Zhang)博士表示,GST-HG171可能是目前已知3CL蛋白酶抑制剂中,临床前效果最佳、最有潜力的候选药物之一,“期待这款药物能顺利完成临床开发早日上市,为国家防疫抗疫贡献一份力量。”广生中霖首席科学家毛伟忠(John Mao)博士则认为,“相信GST-HG171的上市,对我们国家早日开放国门将有积极的作用。”

  广生中霖执行董事兼广生堂首席运营官李洪明博士表示,广生堂对于3CL抑制剂GST-HG171的产业化和降成本保质保量已做了充分的布局和准备。目前,除广生堂将具备6000万人份的制剂生产,并在未来满足1亿人份的治疗需求的产能外,在原料药方面还将采取全产业链统筹的方式,依据自身及国内优秀的中间体和原料药供应商的立体协同供应和攻关,降低成本保证质量,为国门开放亟需的新冠口服特效药提供充足的产能支持和保障。

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